Placebo - trattamento per DE

Un "placebo" potrebbe diventare il prossimo grande trattamento per la disfunzione erettile?

Un gel che si vende senza prescrizione, che ha mostrato di stimolare l'erezione in maniera molto sufficiente, sta per essere approvato in Europa.

Le autorità di regolamentazione in Europa sono vicine all'approvazione di un insolito trattamento da banco per la disfunzione erettile (DE): un gel non medicato che una volta veniva usato come placebo, ma si è rivelato efficace. Nel frattempo, la FDA ha appena dato l'ok per l'inizio di una prova del trattamento.

La ricerca ha mostrato che il gel può stimolare l'erezione in pochi minuti in alcuni pazienti dopo essere stato applicato sul pene. Se funziona davvero, il gel - tecnicamente un dispositivo medico, non un farmaco - potrebbe essere il più grande progresso nella disfunzione erettile dall'avvento dei farmaci di tipo Viagra alla fine degli anni '90 e all'inizio degli anni 2000.

Gli investitori sono impressionati: il prezzo delle azioni di Futura Medical, il produttore britannico del gel, sono molto aumentati dopo l'annuncio in Europa della scoperta. Ma non tutti sono pronti a saltare sul carro.

"Non suona necessariamente promettente a causa dell'alto effetto placebo nella medicina sessuale", ha affermato Ryan Terlecki, MD, urologo presso la Wake Forest School of Medicine di Winston-Salem, nella Carolina del Nord, in un'intervista con MedPage Today. "In alcuni dei primi studi sul Viagra, l'effetto placebo era estremamente alto. Inoltre, non è considerato etico trattare le persone negli Stati Uniti con placebo, anche se sono fisiologicamente innocui o dovrebbero esserlo".

Il gel è stato inizialmente utilizzato come placebo negli studi su un gel di nitroglicerina chiamato MED2005. I primi risultati della sperimentazione di MED2005 nel 2018 hanno generato clamore mediatico, con titoli che recitavano sulla parola "dinamite". La nitroglicerina, che dilata i vasi sanguigni, non è una novità in medicina. Le compresse somministrate sotto la lingua sono state a lungo usate per trattare l'angina.

Tuttavia, uno studio di fase III del 2019 su 1.000 uomini con disfunzione erettile in Europa ha rilevato che il gel di nitroglicerina non ha raggiunto il punto finale primario rispetto al placebo. In effetti, l'efficacia del placebo era più o meno uguale a quella del trattamento attivo per misurazioni multiple. Il gel di nitroglicerina non è approvato per la disfunzione erettile dalla FDA.

Sicuramente non agisce come un normale placebo", ha affermato Kenneth William James, direttore esecutivo e capo della ricerca e sviluppo di Futura Medical, in una trascrizione di una chiamata del 2020 con gli investitori.

Al basale, circa il 62% dei partecipanti hanno affermato di poter inserire il proprio pene nella vagina del proprio partner. In un'analisi di 12 settimane, quella percentuale è aumentata all'86% tra coloro che hanno applicato il placebo e all'83%-86% tra coloro che hanno applicato il gel di nitroglicerina. Anche al basale, il 22% ha riferito di avere un'erezione abbastanza a lungo da completare il rapporto. A 12 settimane, questo è aumentato al 59% tra coloro che hanno applicato il placebo e al 58%-61% tra coloro che hanno applicato il trattamento attivo.

La società ha affermato che il 60% dei partecipanti ha iniziato a provare erezioni entro 5-10 minuti dall'applicazione del placebo. Gli effetti collaterali erano rari, con mal di testa (2,8%) e bruciore del pene (1,2%).

Futura Medical ha rifiutato di identificare i componenti del gel placebo, ora chiamato MED3000. Il sito Web dell'azienda afferma che è costituito da una "combinazione di componenti solventi volatili" - una divulgazione che sicuramente solleverà domande (e, forse, speranze) se menzionata nei materiali di marketing.

In una dichiarazione a MedPage Today in risposta alle domande, Futura Medical ha affermato che il prodotto "evapora delicatamente per creare un effetto di raffreddamento unico seguito da un effetto di riscaldamento. Questo stimola i sensori nervosi nel glande altamente innervato, portando a rilassamento della muscolatura liscia, tumescenza e erezione."

Secondo Futura, un'agenzia dell'Unione europea nota come organismo notificato dell'UE ha raccomandato che MED3000 sia certificato come dispositivo medico approvato. La certificazione dovrebbe diventare definitiva entro la fine di maggio, ha affermato la società, aggiungendo che "una volta ricevuto, MED3000 diventerà il primo trattamento topico paneuropeo per la disfunzione erettile disponibile senza la necessità di una prescrizione medica".

Nel frattempo, la società ha anche riferito di aver raggiunto un accordo con la FDA su un piccolo studio clinico da condurre prima che il trattamento sia considerato un dispositivo medico da banco negli Stati Uniti. Lo studio di fase III, randomizzato, in aperto , che dovrebbe iniziare nella seconda metà di quest'anno, includerà circa 100 partecipanti con ED.

Lo studio sarà condotto dall'eminente urologo della Johns Hopkins University Arthur Burnett, MD, e confronterà il gel con il tadalafil (Cialis) in termini di sicurezza, velocità di insorgenza ed efficacia. "Non è necessario mostrare la non inferiorità", ha detto la società a MedPage Today. I partecipanti includeranno 20 afroamericani e 80 pazienti di origine dell'Europa orientale.

Futura Medical ha rifiutato di speculare su quanto costerà il trattamento se verrà autorizzato per la vendita da banco.

Il mercato mondiale dei prodotti ED è enorme; un recente rapporto ha stimato un valore di mercato globale di 4,7 miliardi di dollari entro il 2026. Tuttavia, molti uomini non riescono a mantenere l'erezione anche mentre stanno assumendo farmaci tipo Viagra e altre alternative, come protesi e iniezioni del pene, sono difficili da vendere .

Hunter Wessells, MD, dell'Università di Washington a Seattle, ha affermato che il nuovo prodotto in gel suona "davvero eccitante".

"Spero sempre in nuovi farmaci sul campo dal momento che siamo semplicemente bloccati con gli inibitori della PDE5", ha detto a MedPage Today in un'intervista. Questi farmaci includono sildenafil (Viagra), tadalafil, vardenafil (Levitra) e avanafil (Stendra).

"Ma abbiamo avuto false partenze", ha osservato. "Il campo dell'attualità è difficile perché se stiamo solo cercando di assorbire il farmaco nel pene attraverso la testa, funziona ma non molto bene. Se stiamo attivando percorsi diversi, allora questo è un punto di svolta. La domanda è: è funziona meglio della stimolazione manuale?"

Un blogger anonimo noto come Neuroskeptic ha messo in dubbio MED3000 in un post di marzo, osservando che il gel "non ha mai dimostrato di essere più efficace di qualsiasi trattamento di controllo, perché era il trattamento di controllo ... Nel complesso, non credo che qualcuno sa quanto bene funzionerà il MED3000 se arriverà sul mercato. Se funziona, non credo che nessuno possa dire come funziona, che si tratti dell'effetto placebo, dell'evaporazione o semplicemente, beh, della stimolazione meccanica".

Futura ha rifiutato di commentare le domande sollevate dal post sul blog di Neuroskeptic. Tuttavia, nell'invito del 2020 con gli investitori, James ha affermato che MED3000 ha avuto un "effetto sostanzialmente maggiore" rispetto al placebo in altri studi sui trattamenti per la disfunzione erettile.